17 de março de 2021

Comissão da Unale tem verificado diariamente o processo de análise dos imunizantes propostos pelos laboratórios

A Comissão Nacional de Acompanhamento da Vacinação (Conav), instituída pela Unale com objetivos relacionados à vacinação nos estados, dentre eles acompanhar, fiscalizar, reforçar e impulsionar a distribuição e aplicação do imunizante, verifica dia a dia junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como está o processo de liberação das vacinas em análise.

Atualmente, as principais vacinas que estão em análise de liberação pela Anvisa são: Sputinik, Moderna, Johnson e Covaxin. A CoronaVac já foi liberada como uso emergencial em 18 de janeiro de 2021e a Pfizer/BioNTech e Oxford/Astrazeneca já têm liberação para registro sanitário.

No portal de andamento da análise das vacinas, disponibilizado pela Anvisa, é possível certificar que a vacina Astrazeneca já está com o processo de liberação de uso 90.54% concluído, a Pfizer com 75,04% concluído e a Janssen com 21,67% concluído. Vale ressaltar, que até o momento, a Janssen não solicitou o uso em caráter emergencial da vacina. A documentação enviada tem sido avaliada como parte do processo de submissão contínua.

O diretor da Quinta Diretoria da Agência, Alex Campos, informou à Conav que os técnicos da Avisa estão trabalhando de forma contínua para que sejam concluídas o quanto antes a liberação das vacinas em análise.

São várias fases desde que chega o pedido de solicitação de uso de imunizante contra a covid-19, mas para que o pedido seja realizado já é necessário o laboratório ter confirmado eficácia superior a 50% da vacina.

Dentre essas etapas, se encontram a descrição da vacina, o histórico de interações prévia com a Anvisa, a descrição do status internacional do imunizante, a avaliação de risco demonstrando que a relação benefício-risco de uso emergência é favorável, a caracterização da substância ativa, a descrição do processo de vacinação e outros.

CLIQUE AQUI e veja como está a liberação das vacinas apresentadas acima.

Fases de clínicas da vacina

Fase 1
Com média de aplicação em cerca de 100 voluntários, nesta fase é avaliada a segurança e possíveis reações adversas da aplicação da vacina. Também nesta fase é verificada a capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.

Fase 2
Nesta Fase é avaliada a dosagem, a forma de vacinação com componentes mais adequados e a capacidade de gerar anticorpos na população. O grupo em estudo é maior do que na Fase 1, geralmente algumas centenas de pessoas.

Fase 3
Aqui os testes são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de proteger contra o vírus.

Por Camila Ferreira/Ascom Unale

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