Anvisa recebeu na semana passada dois pedidos de autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19: Janssen e Sputnik.
Para que as análises possam ser acompanhadas em tempo real, foi elaborado um painel que descreve os documentos enviados e o status de avaliação (em análise, dados insuficientes, concluído, não apresentado e pendente de complementação).
O painel apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessárias à análise de autorização de uso temporário e emergencial.
Na medida em que as informações pendentes forem enviadas à Anvisa, bem como a análise dessas informações for sendo concluída, será possível observar a alteração da porcentagem de conclusão da avaliação de cada processo. A porcentagem concluída é estimada com base no status de submissão, na criticidade dos dados, bem como no esforço necessário para sua geração e avaliação. O painel será atualizado em todos os momentos necessários.
Prazos suspensos na análise da Sputnik:
Devido à ausência de documentos considerados importantes para a análise, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como “não apresentado” no painel divulgado.
Apesar da suspensão do prazo, a Anvisa continua a análise das demais informações apresentadas pela União Química.
Saiba mais sobre os prazos de autorização para uso emergencial.